沒(méi)有生產(chǎn)許可證一類(lèi)醫療器械可以委托加工嗎？

根據相關(guān)資料查詢(xún)顯示：不可以。一類(lèi)醫療器械委托生產(chǎn)備案的受理標準有：醫療器械委托生產(chǎn)的委托方應當取得一類(lèi)醫療器械生產(chǎn)備案，所以沒(méi)有生產(chǎn)許可證一類(lèi)醫療器械不可以委托加工的。一類(lèi)醫療器械備案憑證包括：《一類(lèi)醫療器械備案憑證》和《一類(lèi)醫療器械生產(chǎn)備案憑證》。2、《一類(lèi)醫療器械備案憑證》是該產(chǎn)品的批準證明，相當于產(chǎn)品的身份證，有了這個(gè)憑證，該產(chǎn)品也就有了合法的注冊資質(zhì)。3、《一類(lèi)醫療器械生產(chǎn)備案憑證》是該產(chǎn)品被允許生產(chǎn)的批準證明，相當于企業(yè)的生產(chǎn)許可證，如果沒(méi)有該憑證，該企業(yè)不可以生產(chǎn)該產(chǎn)品。杭州醫療器械許可-醫療器械備案辦理流程和資料。麗水二類(lèi)醫療器械委托生產(chǎn)流程

藥品MAH制度的發(fā)展，催生了藥明、泰格、凱萊英、康龍化成、昭衍等等公司，特別是2020年，讓幾乎所有二級市場(chǎng)的投資者們都認識到了CXO賽道。而醫療器械和藥品相比，大不一樣。除了節內容里分類(lèi)復雜外，醫療器械從材料技術(shù)、產(chǎn)品設計和加工等方面，可以分為各種低值的醫用衛生材料及敷料、高分子制品等；各種高值耗材如骨科植入物、血管介入器械、眼科耗材和生物活性材料；手術(shù)器械、軟硬件結合的有源設備、分析儀器等等。各種產(chǎn)品的底層技術(shù)平臺都不一樣，要做成通用共享技術(shù)平臺，難度大，投入和回報不成比例。醫療器械產(chǎn)品研發(fā)設計階段，市場(chǎng)準入（臨床和注冊）階段，再到上市流通階段，法規多流程多，都有不同的第三方CXO服務(wù)公司存在。一個(gè)器械CDMO公司有沒(méi)有創(chuàng )造真正的價(jià)值，未來(lái)有沒(méi)有發(fā)展潛力，值不值得投資，實(shí)際就要看它處在上述圖表中產(chǎn)業(yè)鏈的哪個(gè)環(huán)節，有沒(méi)有解決產(chǎn)業(yè)的問(wèn)題和痛點(diǎn)，有沒(méi)有提高產(chǎn)業(yè)鏈的效率。綜上，器械CDMO賽道，未來(lái)不可能存在醫藥CDMO行業(yè)目前這種估計幾千億，上市公司扎堆的現象（肯定及一定的）。未來(lái)器械CDMO如果要長(cháng)期穩定發(fā)展，一種是現在成熟的自有品牌自有持證，結合委托加工CMO的模式。湘潭醫療器械委托生產(chǎn)專(zhuān)業(yè)公司還在為醫療器械備案、經(jīng)營(yíng)備案而煩惱？來(lái)領(lǐng)伯醫匯，一站式服務(wù)。

醫療器械從研發(fā)到上市存在哪些難點(diǎn)，器械CDMO如何解決？

對于創(chuàng )新或創(chuàng )業(yè)型的團隊來(lái)說(shuō)，他們了解臨床需求，但是產(chǎn)品能否在創(chuàng )業(yè)過(guò)程中終輸出，輸出的產(chǎn)品能否真正符合臨床要求，就需要畫(huà)一個(gè)很大的問(wèn)號。第三方CDMO平臺就可以很好地解決這些問(wèn)題，尤其是以CRO經(jīng)驗見(jiàn)長(cháng)的團隊進(jìn)入CDMO領(lǐng)域會(huì )有一些先天優(yōu)勢。第三方平臺可以更早地介入產(chǎn)品在注冊申報、檢測、臨床試驗等各個(gè)環(huán)節，憑借多年的服務(wù)經(jīng)驗提前預判、識別分析與規避問(wèn)題，幫助企業(yè)節約時(shí)間和資金成本。例如，領(lǐng)伯醫匯的服務(wù)案例中，有些企業(yè)在創(chuàng )業(yè)時(shí)，他們的產(chǎn)品推進(jìn)到臨床試驗階段才發(fā)現產(chǎn)品的研發(fā)設計、定型與臨床需求之間存在問(wèn)題。而第三方服務(wù)平臺更早介入可以發(fā)揮出另一個(gè)優(yōu)勢：幫助企業(yè)與市場(chǎng)更好地建立聯(lián)系，了解市場(chǎng)需求。企業(yè)可以通過(guò)與第三方平臺的**溝通，明確產(chǎn)品在研發(fā)、生產(chǎn)過(guò)程中的定型、供應鏈優(yōu)化管理。在這個(gè)過(guò)程中，第三方服務(wù)平臺可以把各方資源整合，為企業(yè)或者的創(chuàng )業(yè)人才提供更多價(jià)值。

過(guò)去藥品的研發(fā)周期長(cháng)，失敗風(fēng)險高，藥品前期都是以?xún)|為單位投資規模，門(mén)檻特別高，是大醫藥公司及產(chǎn)業(yè)資本的游戲場(chǎng)。對于大藥企來(lái)講，新藥研發(fā)投入回報比開(kāi)始一路下滑，回報越來(lái)越低，再以原來(lái)的標準做研發(fā)和生產(chǎn)，完全沒(méi)有性?xún)r(jià)比。因此，藥企也愿意委托第三方進(jìn)行藥物的研發(fā)、注冊及生產(chǎn)的CRO+CDMO全流程工作，控制成本。而醫藥產(chǎn)品簡(jiǎn)單可以分為大分子小分子，生物藥化學(xué)向，品類(lèi)多但技術(shù)方向少，可以共享底層技術(shù)平臺。一家公司可以為醫藥行業(yè)提供CRO藥物發(fā)現服務(wù)，及貫穿藥品全生產(chǎn)流程的CMC/CDMO服務(wù)。所以藥品MAH制度推行以來(lái)，行業(yè)里成立了大批以CXO為商業(yè)模式的公司，出名的有藥明康德、泰格等千億市值的上市公司，各種醫藥產(chǎn)業(yè)投資公司也追著(zhù)CXO模式的醫藥服務(wù)公司進(jìn)行投資布局。而醫療器械和藥品相比，大不一樣。在沒(méi)有醫療器械MAH制度之前，企業(yè)必須要自己同時(shí)拿注冊證和生產(chǎn)許可證，第三方服務(wù)存在于委托研發(fā)及零部件的委托生產(chǎn)，通常都是說(shuō)ID&ME、R&D、OEM、ODM，商業(yè)模式喜歡說(shuō)“研發(fā)設計+供應鏈”，等等。有了MAH制度后，圈內圈外宣傳的時(shí)候，器械行業(yè)才流行用CRO、CDO、CDMO等名詞，來(lái)做公司及業(yè)務(wù)宣傳。醫療器械委托生產(chǎn)是指醫療器械生產(chǎn)企業(yè)將產(chǎn)品的生產(chǎn)委托給其他企業(yè)進(jìn)行的行為。

請問(wèn)同一個(gè)廠(chǎng)房可以生產(chǎn)不同方法的體外診斷試劑么（生化免疫以及核酸的）？

廠(chǎng)房與設備第十二條生物制品生產(chǎn)環(huán)境的空氣潔凈度級別應當與產(chǎn)品和生產(chǎn)操作相適應，廠(chǎng)房與設施不應對原料、中間體和成品造成污染。第十三條生產(chǎn)過(guò)程中涉及高危因子的操作，其空氣凈化系統等設施還應當符合特殊要求。第十四條生物制品的生產(chǎn)操作應當在符合下表中規定的相應級別的潔凈區內進(jìn)行，未列出的操作可參照下表在適當級別的潔凈區內進(jìn)行：潔凈度級別生物制品生產(chǎn)操作示例B級背景下的局部A級附錄一無(wú)菌藥品中非終滅菌產(chǎn)品規定的各工序灌裝前不經(jīng)除菌過(guò)濾的制品其配制、合并等C級體外免疫診斷試劑的陽(yáng)性血清的分裝、抗原與抗體的分裝D級原料血漿的合并、組分分離、分裝前的巴氏消毒口服制劑其發(fā)酵培養密閉系統環(huán)境（暴露部分需無(wú)菌操作）酶聯(lián)免疫吸附試劑等體外免疫試劑的配液、分裝、干燥、內包裝一、二、三類(lèi)醫療器械委托生產(chǎn)服務(wù)。湘潭醫療器械委托生產(chǎn)專(zhuān)業(yè)公司

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什么是醫療器械CMO\?

CMO-醫療器集采制度下的降本增效措施CMO-即ContractManufactureOrganization，合同委托外包生產(chǎn)服務(wù)（醫療器械產(chǎn)品上量生產(chǎn)服務(wù)）。針對已經(jīng)上市產(chǎn)品的集中化批量化生產(chǎn)提供委托生產(chǎn)服務(wù)，有效的進(jìn)行生產(chǎn)管理，有效的進(jìn)行產(chǎn)能管理，有效進(jìn)行生產(chǎn)成本控制，高效運行的體系和持續的生產(chǎn)改進(jìn)，保障產(chǎn)品質(zhì)量穩定。服務(wù)內容：生產(chǎn)許可證書(shū)轉移增加，采購及供應鏈成本優(yōu)化，生產(chǎn)效率提升，合規管理保障等。CMO平臺展示：配置：切割-裝配-封口-噴碼-包裝-灌裝的生產(chǎn)環(huán)境及生產(chǎn)線(xiàn)，滿(mǎn)足膠體類(lèi)試劑的批量化生產(chǎn)。日產(chǎn)能：100-200萬(wàn)人份/天，可根據客戶(hù)產(chǎn)能要求，快速配置生產(chǎn)能力。麗水二類(lèi)醫療器械委托生產(chǎn)流程

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